达格列净心血管结局获益数据获批纳入中国版说明书

药事网药事网 2023-03-01

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达格列净心血管结局获益数据在中国获批更新入说明书

新说明书纳入DECLARE-TIMI 58三期临床试验，及其降低2型糖尿病患者心衰住院或心血管死亡风险的部分数据

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新安达唐®（通用名：达格列净）中国说明书，纳入了DECLARE-TIMI58 III期临床研究结果中的部分数据。

DECLARE-TIMI 58研究显示：与安慰剂相比，达格列净能够有效降低已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的风险。该研究所示安全性与达格列净已知安全性一致^[1]。

DECLARE-TIMI 58研究是迄今为止规模最大的SGLT2抑制剂心血管预后研究，研究详情已于2019年1月发布于《新英格兰医学杂志》。

目前，全世界预计有4.63亿糖尿病患者，其中约1.2亿在中国^[2]。2型糖尿病患者发展成慢性心力衰竭（HF）的可能性比非2型糖尿病患者高2至5倍^[3]。

达格列净适用于单药和联合疗法改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新达格列净中国说明书是继2019年8月达格列净在欧盟获得市场许可以及2019年10月获得美国FDA适应症批准之后DECLARE-TIMI 58研究取得的又一认可。此前美国FDA批准达格列净适用于已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者，以降低他们心衰住院风险。

关于2型糖尿病

2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征在于病理生理缺陷导致葡萄糖水平升高^[2]。这种持续的高血糖会导致疾病的进一步发展^[2]。到2030年，全球糖尿病患病人数预计将达到5.78亿，到2045年将达到7亿^[2]。2型糖尿病患者约占所有确诊糖尿病患者人数的90-95％^[4]。

关于DECLARE-TIMI 58研究

DECLARE-TIMI 58研究是一项由阿斯利康申办的、三期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估达格列净与安慰剂相比，对具有心血管事件风险（包括多重心血管危险因素或已确诊的心血管疾病）的2型糖尿病（T2D）成年患者的心血管结局，同时也评估了关键肾脏次要终点。DECLARE-TIMI 58研究纳入了来自33个国家、882个中心的17,000多例患者，由TIMI研究组（马萨诸塞州，波士顿）独立运行，并与哈达萨希伯来大学医学中心（以色列，耶路撒冷）合作^[1]。

关于达格列净

达格列净是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，用于治疗成人2型糖尿病患者，每日口服一次，可单药治疗，也可在饮食和运动基础上治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，还有减重和降压的额外获益。

2020年5月，达格列净在美国获批用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和心衰住院风险。达格列净对于慢性肾病的显著疗效也已经得到证实。2020年8月DAPA-CKDIII期临床试验公布完整结果，研究显示达格列净达到所有主要与次要终点。2020年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准达格列净用于心衰治疗。此外，美国FDA与2020年10月授予达格列净突破性疗法认定，以加速达格列净适用于伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病患者的审评审批。

目前，正在进行两项评估达格列净对心衰患者疗效的研究，DELIVER（射血分数保留的心衰，HFpEF）和DETERMINE(HFrEF 和 HFpEF)。此外，正在进行的另一项研究DAPA-MI是针对不合并2型糖尿病的急性心梗（MI）或心脏病发作的患者，该研究首次尝试基于随机对照登记研究来申请新适应症。达格列净有完备的临床研究计划，其中包括35项已完成和正在进行的IIb / III期试验，纳入35,000多例患者，积累了超过250万患者年的使用经验。

References

1.WiviottSD et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. NEngl J Med 2019; 380(4):347–57.

2.InternationalDiabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Ninth Edition 2019. Available from:URL: https://diabetesatlas.org/upload/resources/material/20200302_133351_IDFATLAS9e-final-web.pdf (Accessed 25 October 2020).

3.OfstadAP et al. The heart failure burden of type 2 diabetes mellitus-a review ofpathophysiology and interventions. Heart Fail Rev 2018; 23(3):303–23.

4.Centersfor Disease Control and Prevention (CDC). Diabetes Fast Facts. Available from:URL: https://www.cdc.gov/diabetes/basics/quick-facts.html (Accessed 25 October 2020).

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